“药王”替尔泊肽首个国产仿制药申报上市

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国内首个替尔泊肽仿制药申报获受理，此前该产品也已提交美国的上市申请。

在向美国 食品药品监督管理局（ FDA ）冲刺首仿一个多月后，翰宇药业又把替尔泊肽，这款全球销售额最高的药物申报到了国内。

8 月 6 日，国家药监局药品审评中心（ CDE ）受理信息显示，翰宇药业申报的替尔泊肽注射液上市申请获得受理，共涉及 4 个规格。从目前公开的受理记录来看，这是国内首个替尔泊肽注射液仿制药上市申请。

界面新闻此前报道 ， 6 月 30 日，翰宇药业公告其替尔泊肽注射液两项美国仿制药上市申请（ ANDA ）获得 FDA 受理。彼时，界面新闻就该产品后续是否会在国内推进上市申报等问题向公司问询，翰宇药业方面表示，相关信息以公告披露内容为准，公司当时尚未披露替尔泊肽注射液国内申报计划。

此次国内申报落地，意味着翰宇药业已同时在中国和美国两个主要药品市场推进替尔泊肽仿制药注册。

替尔泊肽由礼来研发，是全球首个同时作用于葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（ GIP 受体）和胰高糖素样肽 -1 受体（ GLP-1 受体）的双重激动剂。目前，礼来分别以 Mounjaro 和 Zepbound 两个品牌销售替尔泊肽，覆盖 2 型糖尿病和肥胖等适应症。在中国，原研替尔泊肽已经获批用于成人 2 型糖尿病治疗和长期体重管理。

替尔泊肽也是目前全球商业价值最高的药物之一。

礼来 2025 年财报显示，降糖产品 Mounjaro 全年全球销售额达到 229.65 亿美元，减重产品 Zepbound 销售额达到 135.42 亿美元，两者合计 365.07 亿美元，按通用名计算为当年全球销售额最高的药品。

礼来今年一季报显示， Mounjaro 一季度销售额为 86.62 亿美元，同比增长 125% ； Zepbound 销售额为 41.60 亿美元，同比增长 80% 。二季度， Mounjaro 销售额进一步升至约 99.4 亿美元，同比增长 91% ； Zepbound 销售额约 49.3 亿美元，同比增长 46% 。由此计算， 2026 年上半年替尔泊肽两大品牌销售额合计约 276.9 亿美元，同比增长约 88% ，已经达到 2025 年全年销售额的约 76% 。

目前，全球尚无替尔泊肽仿制药正式上市。翰宇药业此前公告也称，其美国注册申报 仍处于审评阶段，审评结论和最终获批时间均存在不确定性。

从利拉鲁肽，到司美格鲁肽，再到替尔泊肽，翰宇药业正在将 GLP-1 类多肽产品同时向国内和海外市场推进。其中，利拉鲁肽已经实现美国首仿获批和国内化学合成产品上市。今年 7 月，公司与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液减重适应症上市申请也已在国内获得受理。

在美国，翰宇药业还需要与山德士等企业竞争首仿资格。随着 8 月 6 日国内首个替尔泊肽仿制药上市申请获得受理，这场围绕全球年销售额超过 360 亿美元重磅品种的仿制竞争，也正式进入中国药品注册环节。从申请受理到最终获批上市，仍需经过后续技术审评等程序。

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国内首个替尔泊肽仿制药申报获受理，此前该产品也已提交美国的上市申请。

牛梦媛 · 2026/08/07 15:20 来源：界面新闻

在向美国 食品药品监督管理局（ FDA ）冲刺首仿一个多月后，翰宇药业又把替尔泊肽，这款全球销售额最高的药物申报到了国内。

8 月 6 日，国家药监局药品审评中心（ CDE ）受理信息显示，翰宇药业申报的替尔泊肽注射液上市申请获得受理，共涉及 4 个规格。从目前公开的受理记录来看，这是国内首个替尔泊肽注射液仿制药上市申请。

界面新闻此前报道 ， 6 月 30 日，翰宇药业公告其替尔泊肽注射液两项美国仿制药上市申请（ ANDA ）获得 FDA 受理。彼时，界面新闻就该产品后续是否会在国内推进上市申报等问题向公司问询，翰宇药业方面表示，相关信息以公告披露内容为准，公司当时尚未披露替尔泊肽注射液国内申报计划。

此次国内申报落地，意味着翰宇药业已同时在中国和美国两个主要药品市场推进替尔泊肽仿制药注册。

替尔泊肽由礼来研发，是全球首个同时作用于葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（ GIP 受体）和胰高糖素样肽 -1 受体（ GLP-1 受体）的双重激动剂。目前，礼来分别以 Mounjaro 和 Zepbound 两个品牌销售替尔泊肽，覆盖 2 型糖尿病和肥胖等适应症。在中国，原研替尔泊肽已经获批用于成人 2 型糖尿病治疗和长期体重管理。

替尔泊肽也是目前全球商业价值最高的药物之一。

礼来 2025 年财报显示，降糖产品 Mounjaro 全年全球销售额达到 229.65 亿美元，减重产品 Zepbound 销售额达到 135.42 亿美元，两者合计 365.07 亿美元，按通用名计算为当年全球销售额最高的药品。

礼来今年一季报显示， Mounjaro 一季度销售额为 86.62 亿美元，同比增长 125% ； Zepbound 销售额为 41.60 亿美元，同比增长 80% 。二季度， Mounjaro 销售额进一步升至约 99.4 亿美元，同比增长 91% ； Zepbound 销售额约 49.3 亿美元，同比增长 46% 。由此计算， 2026 年上半年替尔泊肽两大品牌销售额合计约 276.9 亿美元，同比增长约 88% ，已经达到 2025 年全年销售额的约 76% 。

目前，全球尚无替尔泊肽仿制药正式上市。翰宇药业此前公告也称，其美国注册申报 仍处于审评阶段，审评结论和最终获批时间均存在不确定性。

从利拉鲁肽，到司美格鲁肽，再到替尔泊肽，翰宇药业正在将 GLP-1 类多肽产品同时向国内和海外市场推进。其中，利拉鲁肽已经实现美国首仿获批和国内化学合成产品上市。今年 7 月，公司与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液减重适应症上市申请也已在国内获得受理。

在美国，翰宇药业还需要与山德士等企业竞争首仿资格。随着 8 月 6 日国内首个替尔泊肽仿制药上市申请获得受理，这场围绕全球年销售额超过 360 亿美元重磅品种的仿制竞争，也正式进入中国药品注册环节。从申请受理到最终获批上市，仍需经过后续技术审评等程序。